Atuamos nas áreas
Qualidade-Garantia da qualidade
✓ Implantação de sistemas de gestão
Integrada da Qualidade
✓ Validações (Processo produtivo, Limpeza,
Sistemas de Água, etc.)
✓ Revisão Anual de Produto – RPP
✓ Elaboração e Revisão de Site Master File-SMF
✓ Elaboração e Revisão de DMF (Drug Master File)
✓ Suporte para diagnóstico e revisão de GLP – Boas
Práticas de Laboratório
✓ Gerenciamento e Análise de Riscos
✓ Controle de Mudanças – Elaboração e suporte
para implementação
✓ Elaboração e suporte para Políticas de Qualidade
e Guidelines para as operações relacionadas.
Industrial
✓ Implantação e gerenciamento de programa de
qualidade no desenvolvimento e elaboração de
relatórios de produção, procedimentos,
requerimentos, protocolos e demais
documentações de produção.
✓ Expertise em medidas de contenção para
produtos potentes e sensibilizantes.
✓ Revisão de Layout e Projetos básicos/conceituais.
✓ Qualificação e Validação de equipamentos e
processos.
Auditorias
✓ Realização de pré-auditorias para avaliação de
conformidade ANVISA, MAPA, FDA, EMA, OMS
(MOCK inspection).
✓ Auxilio na elaboração do plano de ação,
follow-up de ações.
✓ Auditorias Internacionais – Qualificação de
Fornecedores (IFA e Produto Acabado).
✓ Due Diligence – New Product Introdution – NPI.
T&B Pharma
Nosso conhecimento e experiência ao longo dos anos, atendendo renomados clientes, nos ajudaram a criar um portfólio de soluções para as empresas que nos procuram.