Posted by: Graeme McKilligan, Posted on: 22 October 2018 - Categories: Compliance matters, Good manufacturing practice
Q&As clarifying expectations for implementation of the HBEL guide and cross-contamination control requirements from Chapters 3 and 5 were published in April 2018:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/01/WC500219500.pdf
The Q&As that were published for consultation in January 2017 were sig...
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 18/10/2018 17:48
Última Modificação: 18/10/2018 18:32
A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (17/10), o estágio atual do processo de inclusão do Brasil no Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)....
Sete entidades ligadas à indústria farmacêutica emitiram uma nota de repúdio ao Ministério da Saúde. O motivo é publicação, no último dia 12 de setembro, da Portaria no 2.894. A decisão eliminou a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) para empresas participarem de licitações e comercializarem medicamentos para o governo federal, atendendo a uma determinação do Tribunal de Contas da União.
Assinaram o documen...
Abstract
The imperative to reduce process development times and costs, as well as batch-to-batch variation is known across the biopharmaceutical industry; ultimately helping to ensure earlier patient treatment and reduced biopharmaceutical prices. With the Process Analytic Technology (PAT) initiative the regulatory authorities have provided an opportunity to address those topics, harnessing novel risk and scientific approaches, in which process understand
)
Use of Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), In the first part of this new series, Dr. Tim Sandle delves into assessing microbiological risks when utilizing the HACCP approach. Read more
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Published on IVT Network (http://www.ivtnetwork.com)
Typical Microbiology Concerns in a FDA Inspection – Part 1
Abstract
The announcement of a FDA inspection can trigger fear emotions to many in the company. If you have not been through an inspection, it can be difficult to know how to prepare for the inspection. This paper discusses some of the inspectional concerns of FDA and expands on the guidance to describe how it may be in...
ANVISA, lança pesquisa em interesse sobre o uso de quais Farmacopeis as industrias farmacêuticas no Brasil mais utilizam, confiram abaixo:
Anvisa faz levantamento sobre o uso de Farmacopeias
Empresas interessadas em contribuir podem responder formulário online até 12 de outubro de 2018.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/08/2018 15:56
Última Modificação: 09/08/2018 16:04
A Anvisa elaborou um questionário para verificar quais são as farmacope...
Jornalista: Stefhanie Piovezan
25/07/18 - O pesquisador da USP (Universidade de São Paulo) João Paulo de Campos da Costa, 26, desenvolveu um equipamento que promete detectar em minutos a infecção por hepatite C, uma doença silenciosa, que pode ser letal. O custo para a produção do dispositivo é de cerca de R$ 430 - uma pequena fração do valor de prateleira dos aparelhos convencionais importados, que chegam a R$ 60 mil.
O aparelho é portátil
Os laboratórios farmacêuticos ocupam a segunda colocação, entre os 21 setores do ranking do anuário Valor Inovação Brasil 2018, com o maior nível de investimento da receita líquida em atividades de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D).
A inovação é a principal prioridade na agenda estratégica de 62% das empresas da área farmacêutica e de ciências da vida no Brasil, estando atrás apenas do setor de bens de consumo (67%).
A busca pelo desenvolvimento...
Veículo: Correio Braziliense
Autor: Nelson Mussolini*
Os brasileiros andam desesperançados. Os problemas do país se avolumam: corrupção, incompetência, crise política, economia em ritmo lento, desemprego, indefinição eleitoral. Não faltam obstáculos. E, no entanto, pode piorar. Até a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, talvez a melhor agência reguladora do país, que construiu uma reputação de excelência e seriedade, contribuindo par...
