Inspeções baseadas em risco
A autoridade prioriza onde os riscos são maiores. Sem visão de risco, sua preparação fica cega.
Consultoria GMP/BPF · ANVISA · PIC/S
Não Espere a ANVISA Chegar paraDescobrir o Que Está Errado
Auditorias GMP/BPF e readiness regulatório que eliminam vulnerabilidades antes que elas virem não conformidades — e ameacem suas operações, certificações e resultados.
Indicadores de autoridade
Especialistas em GMP/BPF
Equipe técnica com vivência regulatória
Ambientes regulados
Farma · Dispositivos · IFA · Cosméticos · Vet
Auditorias & readiness
Preparação completa para ANVISA e PIC/S
Sistemas da Qualidade
Maturidade, governança e melhoria contínua
Referências técnicas que dominamos
O novo cenário
Auditorias modernas avaliam muito mais do que documentos
A régua técnica mudou. Inspeções regulatórias hoje exigem evidências, dados íntegros, sistemas validados e cultura da qualidade comprovada na rotina.
Integridade de dados
ALCOA+ é o padrão. Falhas de Data Integrity são, hoje, uma das principais causas de não conformidades críticas.
Rastreabilidade ponta a ponta
Da matéria-prima ao produto acabado, evidências precisam ser íntegras, conectadas e auditáveis.
Sistemas computadorizados
LIMS, MES, ERP e equipamentos qualificados sob ciclo de vida GAMP 5 e validação contínua.
Maturidade da qualidade
Inspeções avaliam comportamento, cultura e capacidade real de prevenir, detectar e corrigir desvios.
Exigências ANVISA & PIC/S
Harmonização global eleva o nível técnico esperado. Atender o mínimo não é mais suficiente.
Riscos ocultos
O que custa caro só aparece na inspeção
Os riscos mais críticos raramente estão visíveis no dia a dia. Identificá-los antes da autoridade é o que define o resultado da próxima inspeção.
⚠
Falhas em Data Integrity
Registros incompletos, audit trails desativados e dados não atribuíveis.
⚙
Sistemas não validados
CSV inexistente ou desatualizado em sistemas críticos para qualidade.
📊
Processos sem evidências robustas
Operações executadas, mas não documentadas no nível esperado por inspeção.
♻
CAPAs ineficazes
Ações corretivas que tratam sintomas e não causas-raiz reais.
🔗
Falhas de rastreabilidade
Quebras de cadeia entre matéria-prima, processo e produto acabado.
📈
Baixa maturidade da qualidade
Sistema reativo, sem KPIs, sem governança e sem cultura instalada.
🎓
Treinamentos insuficientes
Equipes sem domínio técnico real do que executam em ambiente regulado.
📄
Documentação inconsistente
SOPs desatualizados, divergentes ou desconectados da prática operacional.
Como funciona
Diagnóstico Regulatório em 4 etapas
- 1
Reunião Inicial
Entendimento de contexto, segmento, escopo regulatório e objetivos do negócio.
- 2
Avaliação Técnica
Análise in loco ou remota de processos, documentação, sistemas e qualidade.
- 3
Identificação de GAPs
Mapeamento de não conformidades, priorizadas por risco regulatório e impacto.
- 4
Plano de Ação Priorizado
Roadmap executivo com responsáveis, prazos e critérios de readiness.
Portfólio
Serviços para ambientes regulados
Auditoria GMP/BPF
Auditorias internas, de fornecedores e mock-inspections com rigor regulatório.
Saber mais →Readiness Regulatório
Programa estruturado de prontidão para inspeções ANVISA, PIC/S e clientes.
Saber mais →Data Integrity
Avaliação ALCOA+, audit trail review e plano de remediação.
Saber mais →Validação de Software (CSV)
Ciclo de vida GAMP 5 para LIMS, MES, ERP, SCADA e equipamentos.
Saber mais →Qualificação de Equipamentos
IQ, OQ e PQ com protocolos defensáveis em inspeção.
Saber mais →Sistemas da Qualidade
Reestruturação, KPIs, governança e maturidade ICH Q10.
Saber mais →Treinamentos Técnicos
GMP, Data Integrity, CAPA, desvios e comportamento em inspeção.
Saber mais →Compliance Regulatório
Monitoramento normativo e adequações sustentáveis ao longo do tempo.
Saber mais →Diferenciais T&B Pharma
Parceira estratégica em risco, qualidade e compliance regulatório
Atuamos na identificação, mitigação e prevenção de riscos regulatórios e operacionais em ambientes GMP/BPF — com técnica, método e visão de negócio.
Benefícios
Resultados que sustentam o crescimento regulado
−70%
Riscos regulatórios identificados e mitigados antes da inspeção.
+90%
Readiness real para inspeções ANVISA, PIC/S e auditorias de clientes.
100%
Cultura da qualidade fortalecida em todos os níveis.
+85%
Rastreabilidade ponta a ponta com evidências íntegras.
+95%
Segurança operacional em processos críticos.
Total
Conformidade GMP/BPF sustentável e auditável.
Diagnóstico estratégico
Descubra Onde Estão os Riscos que Sua Empresa Ainda Não Enxerga
Agende uma conversa estratégica com nossos especialistas. Em poucas semanas você terá clareza dos seus gaps regulatórios e um plano executivo de ação priorizado por risco.
- ✓Atendimento confidencial sob NDA
- ✓Resposta em até 1 dia útil
- ✓Plano focado em readiness real
Perguntas frequentes
Tudo o que você precisa saber
O que é uma auditoria GMP/BPF?+
É uma avaliação sistemática e independente que verifica se uma empresa cumpre as Boas Práticas de Fabricação exigidas por órgãos reguladores como ANVISA, FDA e PIC/S, abrangendo instalações, processos, documentação, sistemas computadorizados e sistema da qualidade.
Como funciona o readiness regulatório?+
O readiness é um programa estruturado de preparação para inspeções regulatórias. Envolve diagnóstico de gaps, plano de remediação priorizado, ensaios de inspeção (mock inspections) e treinamento de equipes para garantir prontidão real diante da autoridade sanitária.
Quanto tempo antes de uma inspeção ANVISA devo iniciar a preparação?+
O ideal é iniciar de 6 a 12 meses antes. Esse intervalo permite identificar não conformidades, executar CAPAs robustas, validar evidências e maturar a cultura da qualidade de forma sustentável.
O que é PIC/S e por que é relevante?+
PIC/S é o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, esquema internacional que harmoniza padrões GMP. A ANVISA é membro, o que aproxima as inspeções brasileiras das melhores práticas globais e eleva a régua técnica esperada.
O que é Data Integrity?+
É o conjunto de princípios (ALCOA+) que garante que dados gerados em ambientes GMP sejam atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, precisos, completos, consistentes, duradouros e disponíveis. É uma das áreas mais críticas nas inspeções modernas.
Quais sistemas precisam de validação (CSV)?+
Qualquer sistema computadorizado que impacte qualidade, segurança do produto ou integridade de dados regulatórios — LIMS, MES, ERP de produção, EBR, SCADA, sistemas de monitoramento ambiental, entre outros — segue ciclo de vida GAMP 5.
Quais empresas a T&B Pharma atende?+
Atendemos indústrias farmacêuticas, fabricantes de IFA, dispositivos médicos, cosméticos, veterinários e demais empresas reguladas pela ANVISA que operam em ambientes GMP/BPF.
Como é estruturado o diagnóstico inicial?+
Em quatro etapas: reunião de alinhamento, avaliação técnica in loco (ou remota), identificação e priorização de gaps por risco regulatório, e entrega de plano de ação executivo com cronograma e responsáveis.
Vocês oferecem treinamentos GMP customizados?+
Sim. Desenvolvemos treinamentos técnicos sob medida — GMP, Data Integrity, CAPA, investigação de desvios, comportamento em inspeção — alinhados ao perfil dos times e à maturidade do sistema da qualidade.
Como medir a maturidade do meu Sistema da Qualidade?+
Utilizamos frameworks consagrados (ICH Q10, modelos de Quality Maturity da FDA/ISPE) combinados com KPIs operacionais para classificar a maturidade em níveis e direcionar evolução contínua mensurável.
O diagnóstico é confidencial?+
Sim. Todo o processo é regido por NDA, e os entregáveis são tratados como informação estritamente confidencial, acessíveis apenas pelo time autorizado pelo cliente.
