Seu Software Suportaria uma Inspeção da ANVISA Hoje?
A indústria farmacêutica vive uma transformação digital e a regulação acompanha.
Sistemas informatizados sem validação adequada representam riscos regulatórios relevantes em inspeções modernas, focadas em integridade de dados e rastreabilidade ponta a ponta.
Sistemas que exigem atenção regulatória
Gestão integrada de processos regulados
Sistemas de gerenciamento laboratorial
Execução e controle de manufatura
Gestão eletrônica da qualidade
Automação e controle de processo
Cromatógrafos, balanças, equipamentos
Excel validado conforme GAMP 5
Softwares proprietários e internos
Principais riscos de um sistema não validado
Cada um destes pontos pode se transformar em observação 483, desvio crítico ou não conformidade em uma inspeção regulatória.
Falhas de Rastreabilidade
Impossibilidade de reconstruir o histórico de dados críticos.
Dados Inconsistentes
Registros divergentes entre sistemas e papel.
Registros Incompletos
Lacunas em evidências obrigatórias para auditoria.
Alterações sem Controle
Modificações de dados sem versionamento ou aprovação.
Acesso Inadequado
Perfis e permissões sem controle ALCOA+.
Falta de Trilha de Auditoria
Audit trail ausente, desativado ou não revisado.
Perda de Evidências
Não Conformidades em Inspeções
Observações 483, desvios e cartas de advertência.
"Um software funcionando não significa um software validado."
A diferença está nas evidências documentadas, na rastreabilidade dos requisitos e no controle do ciclo de vida.
Computerized System Validation explicado de forma técnica e direta
CSV é o processo documentado que comprova, com evidências objetivas, que um sistema computadorizado executa consistentemente suas funções dentro das especificações e atende aos requisitos regulatórios aplicáveis.
Abordagem baseada em risco e ciclo de vida para sistemas computadorizados.
Esforço proporcional ao impacto GMP e à complexidade do sistema.
Da concepção à descontinuação, com controle de mudanças contínuo.
ANVISA RDC 658, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, PIC/S.
Cada requisito rastreado a um teste e a um resultado objetivo.
Protocolos IQ/OQ/PQ executados, revisados e aprovados formalmente.
Ciclo de Vida da Validação
Como executamos um projeto CSV do início ao estado validado
Etapas estruturadas, entregáveis claros e rastreabilidade total — alinhadas a GAMP 5 e às melhores práticas regulatórias.
- 01
Avaliação Inicial
Diagnóstico do sistema, escopo regulatório e GAP analysis preliminar.
- 02
Levantamento de Requisitos
URS, especificações funcionais e técnicas alinhadas ao processo.
- 03
Análise de Risco
FMEA e classificação GAMP 5 com abordagem baseada em risco.
- 04
Plano de Validação
VMP e VP com estratégia, papéis e entregáveis definidos.
- 05
Protocolos IQ/OQ/PQ
Elaboração de protocolos de qualificação rastreáveis aos requisitos.
- 06
Execução dos Testes
Execução documentada, evidências objetivas e tratamento de desvios.
- 07
Relatório Final
Sumário de validação, liberação do sistema e matriz de rastreabilidade.
- 08
Manutenção do Estado Validado
Controle de mudanças, periodic review e revalidação.
Sistemas que podem ser validados
Atuamos em todo o espectro de sistemas computadorizados com impacto GMP — de planilhas críticas a plataformas cloud corporativas.
O que sua empresa ganha com um projeto CSV bem executado
Regulatory compliance
ANVISA, FDA 21 CFR Part 11, PIC/S e EU Annex 11.
Integridade de Dados
Princípios ALCOA+ aplicados em todo o ciclo do dado.
Segurança Operacional
Controles de acesso, autenticação e segregação de funções.
Traceability
Histórico completo de requisitos, testes e mudanças.
Risk reduction
Mitigação proativa de falhas regulatórias e operacionais.
Preparação para Inspeções
Dossiês prontos para auditorias internas e externas.
Confiabilidade dos Registros
Evidências eletrônicas defensáveis e auditáveis.
Maturidade Digital
Evolução estruturada da governança de TI validada.
Diferenciais T&B Pharma Consulting
Unimos profundo conhecimento regulatório à fluência em tecnologia para entregar projetos CSV defensáveis, eficientes e proporcionais ao risco real do seu sistema.
Descubra se seus sistemas estão realmente preparados para uma inspeção
Perguntas Frequentes
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) é o guia da ISPE que estabelece uma abordagem baseada em risco e ciclo de vida para a validação de sistemas computadorizados em indústrias reguladas, otimizando esforço conforme a complexidade e o risco do sistema.
Data Integrity é o conjunto de princípios (ALCOA+) que garante que dados sejam Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais, Acurados, Completos, Consistentes, Duradouros e Disponíveis durante todo o ciclo de vida.
IQ (Qualificação de Instalação) verifica a instalação correta. OQ (Operacional) confirma que o sistema opera conforme especificações. PQ (Performance) demonstra desempenho consistente no ambiente real de uso com dados reais.
Depende da complexidade e categoria GAMP do sistema. Projetos podem variar de 4 semanas (planilhas e sistemas categoria 3) a 6+ meses (sistemas customizados categoria 5). A análise de risco inicial define o cronograma realista.
Plano Mestre de Validação (VMP), Plano de Validação (VP), URS, FRS, Análise de Risco, Protocolos IQ/OQ/PQ, Matriz de Rastreabilidade, Relatórios de Execução, Sumário de Validação e procedimentos de manutenção do estado validado.
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